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国家食品药品监管总局:网络销售医疗器械应有实体店

  • 简要:1月10日,国家食品药品监管总局举行新闻通气会,总局医疗器械监管司相关负责人就国家食品药品监督管理总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》进行解读和分析。

   网售医疗器械的质量安全,一直是公众关心的问题。1月10日,国家食品药品监管总局举行新闻通气会,总局医疗器械监管司相关负责人就国家食品药品监督管理总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势,进行解读和分析。

医疗器械网络销售监督管理办法新闻通气会

医疗器械网络销售监督管理办法新闻通气会
 
 
   《医疗器械网络销售监督管理办法》是根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》) 《互联网信息服务管理办法》等法律法规,结合中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,以及医疗器械网络销售监管工作的实际而制定。《办法》共50条,包括立法宗旨,适用范围,从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务,监督管理以及法律责任等内容。该《办法》自今年3月1日起施行。
 
   相关负责人强调,《医疗器械网络销售监督管理办法》明确医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则,《办法》要求,网络销售企业网络交易服务第三方平台提供者,必须到当地药监部门备案,网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店,网络销售企业应当保证医疗器械质量安全,网络销售企业和第三方平台提供者应保障销售交易数据和资料真实完整可追溯,对不按规定建立并执行相关质量管理制度,存在质量安全隐患的,监管部门可以责令暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。
 
   对于从事医疗器械网络销售企业的网络经营范围,《办法》明确,“不得超出其生产经营许可或者备案范围”。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明。
 
   《办法》明确了由总局组织建立国家医疗器械网络交易监测平台,开展全国医疗器械网络销售和网络交易监测与处置工作。相关负责人介绍,总局已于2016年开始组织建立了国家医疗器械网络交易监测平台,监测平台建设项目分为三期,截止目前该监测平台一期项目已建设完毕,监测平台试运行期间,对大型电商平台及拥有互联网药品信息服务资格证的信息服务网站进行了数据采集和监测,监测到的违法违规信息及时移送相关省(区、市)食品药品监督管理部门,对医疗器械网络销售监督管理发挥了积极作用。
 
   此外,《办法》还明确了医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》执行。相关负责人强调,通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械交易服务第三方平台提供者应当按照《互联网药品信息服务管理办法》的规定取得《互联网药品信息服务资格证书》。
 
 


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